患者様へ

　新薬が開発されるにあたり、ある物質が『医薬品』として認められるためには、薬としての有効性(効果)と安全性(毒性・副作用がないか)を十分に調べる必要があります。

　まず、いろいろな動物実験が行われ、その物質の有効性(効果)と安全性(毒性・副作用がないか)を詳しく調べます。動物実験が終わったからといって、すぐに『医薬品』として認められるわけではありません。

　次に健康な方や患者さんに使っていただいて、病気の治療に役に立つかどうかを調べます。

　このような健康な方や患者さんを対象として、薬の有効性(効果)や安全性(毒性・副作用がないか)を調べる試験のことを「臨床試験」といい、その中で国(厚生労働省)から『医薬品』として認めてもらうために必要な臨床試験を「治験」といいます。

　治験は「医薬品の候補」を人に使うため、治験に参加された方の安全や人権を守るために法律に従って行われます。この法律を「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」といい、略称「ＧＣＰ」といいます。

　治験の依頼を受けた病院は、治験の計画の内容が、参加される方の人権や安全の保護等をについて問題ないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。(治験審査委員会とは？)

　患者様に治験に参加して頂くには、文書で治験の内容を詳しく説明し、患者様の理解と同意を得ることが義務づけられています。

　当院で行っている治験の条件に合いそうな患者様には、直接主治医からお声を掛けさせていただく事があります。また、当院掲示板には募集中の治験のポスターが掲示されていますので、話を聞いてみたいと思った場合は、窓口にてお問い合わせください。

　主治医・治験管理室職員から患者様に説明文書をお渡しして、治験の目的や内容をご説明いたします。

　治験に参加するかどうかは、患者様自身の意思でお決め頂いて結構です。また、話を聞いたからといって参加を強制することはありません。お断りになっても、そのために不利益を受けることは一切ありません。

　一度説明文書を持ち帰って頂いて、ご家族の方と相談してからお決めいただいても結構です。

　治験に御協力・御参加いただける場合は、同意書にサインをしていただきます。同意書記載後でも、治験薬の投与が始まってからでも、いつでも自由にやめることができます。その場合でも、今後の患者様の治療に不利益を受けることは一切ありません。

　御協力いただいた治験のデータ等は、医薬品としての承認を得るためにのみ利用されます。患者様のプライバシーは厳重に守られていますのでご安心ください。